Aviso de temperatura ou humidade do ambiente fora dos parâmetros, de forma a evitar perda de matéria-prima, por avarias no sistema de refrigeração ou pelo esquecimento de uma porta aberta.

Todos os pontos de medição são portáteis e alimentados por baterias. Elimina a necessidade de passagem de cabos com otimização dos tempos de instalação e redução de custos de mão de obra. A portabilidade do produto permite efetuar alterações de localização dos equipamentos a qualquer momento.

Fornece alarmes em caso de avaria do equipamento ou desvio das condições ótimas, que conduzem a reações atempadas, evitando perdas e até eventos de risco para o pessoal e pacientes.

Geração automática de relatórios voltados para a regulamentação Farmacêutica.

Fornecendo uma ferramenta de apoio à decisão que oferece à gestão da empresa uma visão holística de toda a rede com rastreamento automático de ativos.

O sistema é bastantes simples de usar, intuitivo e económico.
Toda a informação está disponível via Internet (cloud)
Monitorização de dados com interface amigável (medições, gráficos, histórico, gestão, etc)
Acompanhamento dos ciclos de refrigeração permitindo a sua otimização
As medições registadas são carregadas numa cloud e podem ser geridas através da aplicação Web
Arquivos de dados durante 5 anos
Certificado de calibração anual
Atualizações automáticas
Controlo de acessos de utilizador
Visualização de gráficos
Gestão de alertas
Exportação de relatórios
Interface gráfica moderna e intuitiva
Cópia de segurança
Não há mais registos perdidos, não há mais papelada demorada!
Sistema desenvolvido com tecnologias de encriptação de dados
Consulta de histórico e deteção de ocorrências fora de limites
Não é necessário instalar qualquer software, usando para isso apenas um browser Internet
Os dados podem ser acedidos a partir de qualquer dispositivo em todo o mundo com acesso à internet (ex. computador, tablet, smartphone, etc.)

Para dar cumprimento ao definido nas Boas Práticas de Preparação de Medicamentos Manipulados, bem como nas Boas Práticas Farmacêuticas para a Farmácia Comunitária

Decreto-Lei n.º 75/2016 de 8 de novembro
Artigo 34.º - Aquisição e conservação
5 — As farmácias devem dispor de sistema de medição e registo de temperatura e humidade, que permita monitorizar a observância das adequadas condições de conservação dos medicamentos.
(Fonte: https://dre.pt/home/-/dre/75688299/details/maximized).

Os termohigrómetros de medição de temperatura e humidade relativa do ar, fatores esses que condicionam a conservação dos medicamentos. Desta forma e desde 2012, as Farmácias são obrigadas a dispor destes equipamentos em locais-chave, garantindo o correto armazenamento e conservação dos medicamentos.

Todo o equipamento com impacto no armazenamento e distribuição de medicamentos deve ser concebido, situado e mantido num nível de qualidade que sirva o fim a que se destina. Deve existir um plano de manutenção para os equipamentos essenciais, indispensáveis à funcionalidade do procedimento.

Os equipamentos utilizados para controlar ou monitorizar o ambiente onde os medicamentos estão armazenados devem ser calibrados a intervalos definidos com base numa avaliação dos riscos e da fiabilidade.

A calibração dos equipamentos deve ser efetuada de acordo com uma norma de medição nacional ou internacional. Devem existir sistemas de alarme adequados para darem o alertas sempre que se registem desvios em relação às condições de armazenamento predefinidas. Os níveis de alarme devem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser testados regularmente para assegurar o seu bom funcionamento.
(Fonte: http://www.infarmed.pt/).

Orientações para o armazenamento de medicamentos, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos

Os frigoríficos que contenham quantidades significativas de produtos farmacêuticos, devem estar sempre equipados com sistema de controlo e registo da temperatura máxima e mínima e, alarme permanentemente ativado para avisar sempre que ocorra uma alteração anormal da temperatura.

Como controlar a temperatura adequadamente:

a. Criar um registo diário da temperatura máxima/mínima, sendo registadas as acções que foram tomadas em caso de anomalia; esses registos devem ficar arquivados para posterior comprovação.
b. No momento da receção de medicamentos termolábeis deve verificar-se se a cadeia de frio se manteve; caso não se verifique os produtos devem ser devolvidos ao fornecedor.
c. Os medicamentos que se encontrem alterados ou que ofereçam dúvidas sobre o seu estado e qualidade de conservação deverão ser registados e devolvidos ao fornecedor, ou destruídos, caso não for possível.
d. Os equipamentos de monitorização devem ser calibrados com um regularidade predefinida.

Monitorização de Condições de Preparação e Conservação de Medicamentos e Produtos

Garantir a existência de aparelhos de medição de temperatura e humidade em todas as áreas da farmácia afetas à preparação ou armazenamento de medicamentos e produtos;
Proceder à leitura e registo (manual ou informático) dos valores de temperatura e humidade;
Adotar medidas de carácter corretivo e preventivo para manutenção dos valores de temperatura e humidade dentro dos intervalos de valores considerados aceitáveis.
No âmbito dos vários incidentes reportados no que respeita as condições de armazenamento de produtos e medicamentos termolábeis - nomeadamente, avarias de equipamentos (frigoríficos, termómetros…) ou quebras de energia, é fundamental que a Farmácia adote um procedimento e conheça eventuais implicações clínicas e financeiras.
O que é a rede de frio?.A rede ou cadeia de frio é um sistema constituído por vários equipamentos, pessoas e procedimentos que asseguram a manutenção da temperatura dos medicamentos e produtos de saúde que requerem refrigeração (produtos termolábeis), garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia ao longo de todo o seu ciclo de vida: fabrico, armazenamento, distribuição e administração.

A quebra na rede de frio ocorre quando alguma destas etapas do ciclo do medicamento falha, expondo os medicamentos a temperaturas diferentes das indicadas pelo fabricante. Nestas situações podem surgir modificações nas propriedades dos produtos, de acordo com as temperaturas atingidas e o tempo que permanecem a essa temperatura.

De forma a evitar quebras, a Farmácia deve assegurar que são cumpridas as condições de conservação exigidas, recorrendo para isso a equipamentos específicos para o armazenamento e conservação dos medicamentos, bem como à manutenção dos mesmos.

Como garantir a manutenção da temperatura do frigorífico entre os 2ºC e os 8ºC?.
A temperatura dentro do frigorífico não deve variar para além do intervalo de 2ºC a 8ºC, pelo que o frigorífico deve dispor de um:
▪ Sistema de monitorização contínua de temperatura interna;

Sistema que permite medir, registar e guardar, os valores da temperatura e da humidade a que estão sujeitas os medicamentos e produtos termolábeis durante o seu armazenamento. Possibilita a transferência da informação para equipamento informático de modo a visualizá-la. Pode emitir sinal de alarme visual e/ou sonoro, e enviar e-mail ou sms, sempre que sejam ultrapassados os limites de temperatura pré‐estabelecidos. É, geralmente, utilizado para monitorizar a temperatura em frigoríficos. No momento da instalação destes equipamentos, deve identificar o ponto crítico das áreas a monitorizar, através de ensaios de distribuição de temperatura, colocando o equipamento na posição onde os valores de temperatura obtidos se aproximam mais dos limites definidos. Este ensaio é efetuado, regra geral, pelas mesmas entidades que efetuam as calibrações dos equipamentos de monitorização de temperatura.

Com que periodicidade deve realizar o registo dos valores de temperatura?
Deve proceder à leitura e registo (manual ou informático) dos valores de temperatura diariamente.

Como efetuar o registo manual?
▪ Efetue, pelo menos, duas leituras diárias (manhã + tarde) e proceder ao registo em documento próprio;
▪ Em caso de ocorrência de desvios, deve justificar os mesmos e adotar medidas corretivas e preventivas;
▪ Todos os meses, o documento deve ser validado pela Direção Técnica da Farmácia (assinar, carimbar e datar) e arquivado, durante um período mínimo de 3 anos.

Monitorize a temperatura e humidade do armazenamento garantindo a integridade dos produtos e disponibilizar as melhores condições.

"Infarmed inspecionou 399 farmácias...Apesar de não divulgar o número de processos instaurados na sequência das fiscalizações, o Infarmed refere que as principais decorrem ... a falta de controlo de temperatura e humidade..." (Fonte: Noticia JN)
As boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano em que a cadeia inicia no fabricoda substância ativa até à comercialização na Farmácia ao paciente devem ser utilizados equipamentos para verificar as condições ambientais em que os medicamentos são armazenados, esses fatores são, entre outros, a temperatura e a humidade das instalações. Esses dados devem ser conservados em papel ou eletronicamente por um período mínimo de 5 anos, assim como, os respetivos equipamentos devem ser calibrados anualmente. (Fonte: www.infarmed.pt)

Solução totalmente direcionada às Farmácias:

> Sem custos de instalação, sem custos de equipamento
> Solução sem fios de longo alcance
> Relatórios automáticos quinzenais em conformidade: Deliberação n.º 47/CD/15 (serviço único)
> Dados conservados por 5 anos em cloud e e-mail (serviço único)
> Exportação de dados para análise posterior
> Calibração e manutenção dos equipamentos
> Plataforma online (sem instalação de software)
> Sistema intuitivo (fácil de utilizar e descomplicado)
> Envio de alertas automáticos ao atingir determinada temperatura ou humidade limite
> Monitorização 24 horas por dia, 7 dias por semana, 365 dias por ano
> Visualização em tablet ou num monitor, certificado para qualquer sistema Windows, Android ou Iphone

A necessidade de garantia da qualidade, aliada ao controlo de temperatura e humidade em conformidade com o exigível ao setor, despoletou a premência por uma solução mais ágil do que os habituais registos que tornam o processo manual. Esta necessidade foi despoletada não só pelo elevado tempo consumido pela tarefa, mas também pela falta de um alerta automático em caso dos valores estarem fora de exigível.

Desta forma, para além do cumprimento dos requisitos legais, verificou-se a necessidade de automatizar o processo, incrementando o conhecimento sobre a qualidade dos produtos e informação sobre o comportamento térmico das arcas e ambiente das farmácias.

Principais benefícios:

- Economize seu tempo e dinheiro
- Corte o desperdício
- Aumente a segurança
- Esteja em conformidade com a Legislação

Referências;

A. Boas Prácticas de Farmácia;
B. Farmacopeia Portuguesa;
C. Formulário Galénico Português;
D. Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de Agosto, na sua redação atual - Regime Jurídico das Farmácias de Oficina;
E. Deliberação n.º 47/CD/15 do INFARMED;